工程名稱：上海百安制藥有限公司

工程內容：十萬級凈化工程

行業(yè)類別：

und-origin: initial; background-clip: initial;">制藥凈化工程

 

 

■百安制藥簡介

      上海百安制藥有限公司辦公室地址位于中國大城市，魔都上海，上海 上海市金山區(qū)楓涇鎮(zhèn)楓冠路285號，于2010年08月23日成立，在公司發(fā)展壯大的9年里，我們始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術支持、健全的售后服務，我公司主要經(jīng)營軟膏劑（含激素類）、乳膏劑（含激素類）、凝膠劑（含激類）、鼻用噴霧劑（激素類）生產(chǎn)。

 

     東莞天磊承建的十萬級潔凈車間、萬級潔凈車間裝修工程順利通過第三方權威潔凈室檢測，符合GMP車間認證要求。

 

 

 

 

■ 設計依據(jù)

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號）附錄I

■ 重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

 
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

 

2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

 

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：

空氣潔凈度
等級

懸浮粒子最大允許數(shù)（個/㎥）

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌（cfu/ ㎥）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

—

15

 

     東莞天磊專注潔凈室整體設計與施工15年。我們擁有建筑安裝二級資質，承建無塵室確保100%通過第三方權威檢測，成功案例超過200個。我們的目標是承建穩(wěn)定運行15年的潔凈室，更多有關潔凈室裝修、無塵車間設計、無塵車間裝修、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等詳情